市场监管总局发布 《造影高压注射装置校准规范》

来源：市场监管总局网站   日期：2026-11-06

市场监管总局近期发布国家计量技术规范JJF 2427—2026《造影高压注射装置校准规范》（以下简称《规范》），从注射剂量、流量、压力、时序等方面补齐造影高压注射装置计量校准标尺，以精准计量守护医学影像检查结果准确可靠。

造影高压注射装置属于Ⅲ类高风险医疗器械，广泛用于计算机断层扫描（CT）、磁共振成像（MR）、数字减影血管造影（DSA）等影像检查，依靠高速推送造影剂获取诊断影像。注射剂量、流量、压力、时序等计量参数直接决定成像质量，一旦计量参数失准，不仅会造成成像失效，压力异常还可能引发血管损伤、造影剂外渗，严重时诱发气泡栓塞，直接威胁患者生命安全。

《规范》构建覆盖DSA、CT、MR三类造影高压注射装置的计量校准体系，明确四大核心校准评价维度：一是注射参数的准确性，区分不同类型设备划定注射剂量和注射流量示值误差，保障造影剂给药体积准确，确保造影剂注射速率符合成像要求；二是背景压力变化引起的注射流量差值，模拟临床管路阻力工况，考核高阻力条件下流量输出稳定性；三是注射延迟时间、曝光延迟时间以及扫描延迟时间的准确性，管控造影注射装置与影像设备联动时序精度；四是压力参数管控，规定压力误差、压力限制偏差和最大注射压力，从源头规避高压带来的诊疗风险。

《规范》的发布实施，为医疗机构落实造影高压注射装置质控和计量管理，以及计量技术机构开展校准提供技术标尺，能够及时捕捉设备性能漂移，降低临床风险，保障影像诊断结果可靠。同时也为生产企业提升产品质量、推动高端医疗装备产业升级提供技术支撑。

下一步，市场监管总局将深入贯彻新时代卫生与健康工作方针，牢固树立健康优先导向，做好规范宣贯培训，推动相关技术要求落地实施，持续加大医疗领域计量技术规范供给，有力守护群众就医安全，筑牢健康中国建设的计量根基。